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关于制药生产洁净车间百级区的做法

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2025/10/9 浏览次数：

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关于制药生产洁净车间百级区的做法

药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级区，或要求某一个房间或几个房间为百级，或要求某个房间内部分区域为百级，这些百级区面积一般都不大，从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。

它们往往是该车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行，直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点，介绍几种百级区的作法。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分为十万级、万级和百级几个洁净级别，百级区为最高洁净度级别。

百级区一般位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ)，环境封闭，对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多，用于百级区处理送风的空间比较紧张。

百级区温、湿度控制及补充新风方式

药品生产厂房洁净区百级区面积较小，通常与万级洁净区同属一个工艺流水线，与万级洁净区温、湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区温、湿处理与补充新风，可以与其万级洁净区同筹考虑，采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房间的温、湿度，各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

此种处理方式，有如下优点：①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水)，因为水温太低，可引起结露，污染百级区竖风道环境；装干盘管后引起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。

工程实践证明，采用此种空气处理方式，效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线，万级区和百级区为一套空调系统，同时运行,统一控制,统一调节温、湿度，简便、可靠性高。

百级区循环风处理方式

药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费，太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。

药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有：在百级区上部设静压箱，百级区吊顶满布FFU风机净化单元，循环风从百级区侧墙下部进入竖风道，通过竖风道进入静压箱，经FFU送入室内，FFU本身即带高效过滤器，又有风机。

此种方式，循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单，在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压，百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏，为室内流向静压箱，对百级区洁净度造成影响较小。

近年来，随着FFU制造技术的提高，FFU单机成本、噪声不断下降，风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间，若采用FFU数量较多，几十台甚至更多，则百级区的噪声难以达到规范要求，造价也较高。

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